La AEMPS modificará su estructura y estatuto, ¿cómo afectará al sector veterinario?

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública previa sobre el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto.

Los objetivos de la norma son la adaptación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como organismo público en el ámbito estatal a la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público; la creación de la Dirección Adjunta y del Departamento de Tecnologías de la Información; reordenación de los Comités de la AEMPS con la creación del Comité del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antimicrobianos; supresión del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios; cambios en la composición de los Comités; o la inclusión de nuevas competencias de la Agencia, entre otros

Entre los nuevos aspectos que afectan al sector veteirnario, destacan que el Comité de Medicamentos Veterinarios, al igual que el Comité de Medicamentos de Uso Humano, modifica su composición al dejar de incluir representantes de las Asociaciones empresariales de la Industria Farmacéutica por considerarse que no debe estar presente en las deliberaciones técnicas del comité. 

Además, el Comité de Medicamentos Veterinarios, dejará de contar entre sus vocales con la persona representante de consumidores y usuarios al pasar a formar parte del nuevo Comité de Partes Interesadas.

El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios incorpora a los 6 vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, ejercicio clínico de la veterinaria, evaluación y control de medicamentos veterinarios que existían en el Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios. 

Asimismo, el Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios ve aumentado el número de vocales por parte del sector ganadero a 10, para incluir a expertos de los sector bovino, porcino, equino y de los animales silvestres.   

Supresión Comité Seguridad Medicamentos Veterinarios

El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV) venía trabajando mayoritariamente en la evaluación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) que debían presentar los titulares de las autorizaciones de comercialización con determinada cadencia en función de la antigüedad de la autorización del medicamento. Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 en enero del 2022 se han eliminado los IPS, por lo que el CSMV ha perdido una parte sustancial de su cometido.  

Las funciones restantes que tenía encomendadas el CSMV por el Estatuto, así como los vocales que no eran representantes de las Comunidades Autónomas se han añadido al Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios que asume así todas las competencias sobre farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. 

Los ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este documento, durante el plazo de 20 días naturales, hasta el 25 de junio de 2025, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es.

"Sólo serán consideradas las respuestas en las que el remitente esté identificado. Se ruega indicar que la remisión de comentarios al correo indicado es a efectos de la consulta pública de la propuesta de real decreto referida", advierten. 

Puede consultar los problemas que se pretenden solucionar en el nuevo Real Decreto en este enlace.