EMA anuncia un plan para optimizar el uso de datos e IA en medicamentos veterinarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han publicado un plan de trabajo conjunto titulado "Datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028". Este plan describe cómo la red europea de regulación de medicamentos planea aprovechar grandes volúmenes de datos regulatorios y sanitarios, así como nuevas herramientas, para fomentar la investigación, la innovación y respaldar la toma de decisiones regulatorias para lograr mejores medicamentos que lleguen más rápidamente a los pacientes.

El plan de trabajo establece una hoja de ruta para la gestión, el análisis y el intercambio de datos a través de la red, cumpliendo con altos estándares de seguridad y ética. También proporciona un marco de coordinación para abordar nuevas iniciativas legislativas en la Unión Europea (UE), en particular la legislación farmacéutica, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por sus siglas en inglés), la Ley de Interoperabilidad Europea y la Ley de Inteligencia Artificial.

"Ante la explosión de datos impulsada por la tecnología, necesitamos estar alineados estratégicamente en toda la UE en términos de gobernanza de datos, gestión y herramientas de análisis basadas en IA para transformar los datos en beneficios tangibles para la salud pública y animal", expresa Peter Arlett, jefe del Grupo de Trabajo Sobre Análisis y Métodos de Datos de la EMA y copresidente del Grupo Directivo de Datos de Red (NDSG). 

Este nuevo grupo asesor estratégico, que combina el antiguo Grupo Directivo de Big Data y el Comité de Datos de Red, supervisará la implementación del plan de trabajo.

"Nos entusiasma unir fuerzas para aprovechar los datos y la IA con el fin de mejorar la salud pública en toda la UE y hacer realidad la visión de la red en su estrategia para 2028. Mediante la colaboración, la participación de las partes interesadas, la formación y la orientación, buscamos obtener resultados impactantes en todo el plan de trabajo", comenta Karl Broich, presidente del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y copresidente del NDSG. 

Objetivos en términos de medicamentos para 2028

El plan de trabajo traduce los objetivos de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos hasta 2028 en resultados concretos. Estos incluyen el fortalecimiento de las capacidades de análisis de datos de la red para generar evidencia de alta calidad, utilizando métodos tanto consolidados como innovadores. El proyecto piloto de datos de estudios clínicos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA seguirá aclarando los beneficios y la viabilidad del acceso a datos de pacientes individuales de ensayos clínicos. La Red de Análisis de Datos e Interrogatorios en el Mundo Real, DARWIN EU®, seguirá ampliando y proporcionando evidencia que ayude a subsanar las deficiencias de conocimiento y a comprender el uso, la seguridad y los beneficios de los medicamentos.

Una revisión de las metodologías, incluidas la bioestadística, el modelado y la simulación, la IA y la farmacoepidemiología y los tipos de datos menos utilizados, como los datos genómicos, los datos sintéticos, los datos de gemelos digitales y los datos de la experiencia del paciente, ayudará a la red a establecer un entendimiento compartido y posicionar el uso futuro de dichos métodos y tipos de datos.

El plan de trabajo busca facilitar el descubrimiento, el acceso y el uso eficientes de los recursos de datos de la red mediante la catalogación y el fortalecimiento de la calidad de los datos, comenzando con datos del mundo real, datos sobre reacciones adversas a medicamentos y datos maestros de medicamentos. Los datos maestros, los datos esenciales necesarios para el funcionamiento de la red, son esenciales para aumentar la interoperabilidad de los recursos y sistemas de datos. El plan de trabajo impulsará y armonizará la implementación del Servicio de Gestión de Productos (SGP), reconocido como la fuente de datos maestros de productos de la red para todos los medicamentos de la UE, apoyando casos de uso a nivel de la UE.

La IA ofrece claras oportunidades a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Entre las iniciativas clave del plan de trabajo se incluyen el apoyo a los comités científicos de la EMA y a la industria farmacéutica en la evaluación de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, la elaboración de directrices sobre la IA en el desarrollo clínico y la farmacovigilancia, el fomento de la colaboración a nivel europeo e internacional, y la provisión de formación sobre IA a la red y un marco para compartir y colaborar en el desarrollo de herramientas de IA. El objetivo es facilitar un uso seguro y responsable de la IA que beneficie la salud pública y animal.