Análisis tras un año de aplicación del Reglamento de medicamentos veterinarios de la UE

En el Día de Información sobre Medicamentos Veterinarios organizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la industria y otras partes interesadas discutieron tanto el progreso positivo como los desafíos experimentados durante el primer año de transición desde que entró en vigor el nuevo Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios el 28 de enero de 2022.

Todas las partes interesadas acordaron que hubo algunos aspectos positivos inmediatos derivados de las nuevas reglas que tenían como objetivo actuar sobre cuatro áreas: reducir la carga administrativa; estimular la innovación; aumentar la disponibilidad de productos de salud animal; y abordar la resistencia antimicrobiana.

La eliminación de algunos elementos dentro del proceso de autorización de comercialización pareció aliviar un poco la carga administrativa, pero el desafío de implementar tres nuevas bases de datos dentro de tres años requirió aún más recursos de lo que se esperaba originalmente.

La duplicación de ciertos procedimientos a nivel nacional además de los requisitos de la UE también fue un tema de preocupación. Las empresas de salud animal aprovecharon la oportunidad del evento para resaltar la falta de armonización entre los Estados miembros, con informes adicionales a nivel nacional que solo sirvieron para aumentar la carga administrativa y de trabajo. Con parte de la legislación nacional aún en desarrollo, la discusión se centró en garantizar la alineación donde sea posible y eliminar los requisitos nacionales adicionales.

El director técnico de AnimalhealthEurope, la asociación que representa a los fabricantes de medicamentos para animales, Rick Clayton, declaró que, a pesar de los desafíos destacados, “la colaboración entre la EMA, las autoridades nacionales competentes y nuestra industria ha sido muy positiva”.

La capacidad de respuesta del personal de la EMA a los diversos problemas planteados “es muy apreciada”. Y aunque “todavía queda un largo camino por recorrer, pero tenemos la esperanza de volver a estar en el camino correcto. Seguimos siendo optimistas, y a largo plazo, las nuevas reglas cumplirán la promesa de una simplificación significativa, transparencia y reducción de la carga administrativa en beneficio de la salud animal”.