Las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios en la Unión Europea

El Comité  de Medicamentos Veterinarios (CVMP) adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo producto para el alivio del dolor y la inflamación posoperatorios asociados con la cirugía de tejidos blandos, ortopédica y dental en perros y para el alivio del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis en perros.

También han anunciado una opinión positiva para la autorización de comercialización de una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos para reducir la viremia, la carga viral en los pulmones y los tejidos linfoides, la eliminación del virus causada por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae y para reducir la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, han aprobado una variación que requiere evaluación para NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/praziquantel) para implementar cambios en la información del producto para aclarar el método de administración.

Por otra parte, han explicado que se llevarán a cabo cambios relacionados con la calidad de varios medicamentos veterinarios y para otros fármacos variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

RETIRADA DE SOLICITUDES

El Comité ha sido informado de la notificación oficial de Intervet International BV sobre su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización inicial para Equilis EHV 1+4. Posteriormente se facilitará más información sobre la evaluación científica en el momento de la retirada en el informe público europeo de evaluación (EPAR). 
 

DOCUMENTOS CONCEPTUALES Y DIRECTRICES

El Comité adoptó un proyecto de directrices sobre los requisitos de gestión de riesgos para las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios para su publicación durante un período de consulta pública de cuatro meses. Estas directrices se han elaborado para proporcionar recomendaciones sobre cómo se puede llevar a cabo la gestión de riesgos para las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios autorizados o que se vayan a autorizar en la Unión Europea.

Puede encontrar toda la información de la última reunión en este enlace.