Zendal e IAVI amplían su acuerdo para el avance de la vacuna contra la tuberculosis

La compañía biofarmacéutica española Biofabri, filial de Zendal, e IAVI, una organización internacional de investigación sin ánimo de lucro centrada en el desarrollo de vacunas y anticuerpos contra enfermedades infecciosas y olvidadas, han anunciado hoy la firma de un acuerdo para el desarrollo integral de MTBVAC, la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB). Este acuerdo proporciona un marco para el futuro de la colaboración que los socios anunciaron por primera vez en 2021.

En virtud del acuerdo, IAVI está apoyando el desarrollo, la movilización de recursos, la planificación del acceso y la estrategia regulatoria global para el programa MTBVAC para adolescentes y adultos. Esto incluye un ensayo de eficacia, que IAVI planea comenzar en 2024 después de asegurar la financiación.

Con el apoyo desde La Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo (EDCTP por sus siglas en inglés), Biofabri puso en marcha un ensayo de fase III de MTBVAC (NCT04975178) en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal a finales de 2022. La contribución de la IAVI al programa para niños incluye la movilización de recursos, y se están planificando otras funciones ampliadas en el programa.

La vacuna MTBVAC fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur y desarrollada por Biofabri. Se trata de una de las nuevas vacunas contra la tuberculosis más prometedoras. La única vacuna contra la tuberculosis disponible en la actualidad, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), tiene una eficacia limitada en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adultos y adolescentes, que son los principales responsables de la propagación de la tuberculosis. MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra Mycobacterium tuberculosis de desarrollo. Dado que deriva de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano (frente a BCG, Mycobacterium bovis de una vaca) tiene potencialmente mayor capacidad de respuesta inmunitaria.

"El mundo necesita urgentemente una vacuna eficaz contra la tuberculosis que pueda prevenir la enfermedad en adultos, adolescentes y niños", declaró Mark Feinberg, presidente y director ejecutivo de la IAVI. "Es un orgullo trabajar con Biofabri y otros colaboradores para hacer avanzar la MTBVAC. Estamos buscando activamente el apoyo de financiadores de la salud mundial y otros socios, públicos y privados, para asegurar que esta prometedora vacuna candidata tenga el potencial de ser parte de una solución para acabar con la epidemia de tuberculosis".

"Biofabri y el Grupo Zendal esperan aprovechar todo el potencial de MTBVAC con IAVI. Con su asociación y la de nuestros otros colaboradores esperamos alcanzar nuestro objetivo de hacer que una vacuna contra la TB esté disponible en todo el mundo", señaló Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.

"Nos complace que los estudios de Fase II con dosis variables en adultos y recién nacidos hayan demostrado datos favorables de inmunogenicidad y un perfil de seguridad favorable. Si los resultados de los ensayos de eficacia en curso dan sus frutos tal como esperamos, estaremos orgullosos de fabricar en España una vacuna de relevancia mundial para salvar vidas."

En caso de que MTBVAC demuestre ser segura y eficaz, Biofabri, en colaboración con IAVI, se asegurará de que MTBVAC se fabrique y suministre en cantidades suficientes a recién nacidos, bebés, adolescentes y adultos y sea accesible y a precios asequibles en los países de ingresos medianos y bajos.

TUBERCULOSIS

Desde que finalizó la emergencia de la COVID-19, la tuberculosis va camino de volver a ser la enfermedad infecciosa que más muertes causa en el mundo, matando a unos 1,6 millones de personas en 2021, de las cuales cerca del 14 % eran niños. Alrededor de 10,6 millones de personas se infectaron de tuberculosis en 2021, y la enfermedad es una de las 10 principales causas de muerte en todo el mundo.

COVID-19 ha invertido en 10 años los avances anteriores en la respuesta a la tuberculosis, provocando un descenso significativo en la detección de casos de esta enfermedad. The Stop TB Partnership estima que en los próximos cuatro años se producirán 1,4 millones de muertes adicionales por tuberculosis a causa de COVID-19. Se necesita una vacuna con más urgencia que nunca.

La tuberculosis farmacorresistente y multirresistente (TB DR/MDR) se está convirtiendo en una amenaza cada vez mayor, con unos 450.000 casos en 2021. El tratamiento de la TB DR/MDR es arduo, caro y no siempre tiene éxito. Una vacuna que prevenga la enfermedad de la TB tendría un gran impacto en el problema de la TB DR/MDR.

MTBVAC

MTBVAC se está desarrollando con dos fines: como vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para los recién nacidos, y para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz.

Se han completado dos ensayos de fase II en neonatos, uno apoyado por EDCTP y patrocinado por Biofabri en Sudáfrica, y otro patrocinado por IAVI y apoyado por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y el Departamento de Defensa de EE.UU. a través de su Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso. Se espera que los resultados se publiquen a finales de 2023.