Publican nuevas medidas para reducir el riesgo de varios medicamentos veterinarios en mujeres embarazadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tal y como recogíamos en Diario Veterinario, realizaba una publicación relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contienen N-metil-pirrolidona (NMP) como excipiente.

El motivo de esta decisión ha sido el informe realizado por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el 8 de diciembre de 2022, donde recomendaba nuevas medidas para reducir los riesgos derivados de la exposición al excipiente NMP para las mujeres que pueden manipular medicamentos veterinarios que contengan la sustancia, y los animales que reciban estos medicamentos.

Las recomendaciones abordan las inconsistencias en la información del producto de los medicamentos veterinarios que contienen NMP, que se comercializan en muchos Estados miembros de la Unión Europea (UE).

La NMP es un excipiente utilizado en algunos medicamentos veterinarios que está clasificado como teratógeno (sustancia que puede causar defectos de nacimiento después de la exposición durante el embarazo) en animales de laboratorio. Por lo tanto, existe la posibilidad de que la NMP pueda causar anomalías congénitas en los hijos de mujeres que manipulan o entran en contacto con medicamentos que contienen el producto durante el embarazo, y en las crías de los animales que reciben estos medicamentos.

Más de 1.100 medicamentos veterinarios que contienen el excipiente NMP están disponibles en la UE con varios nombres comerciales y en diferentes formulaciones, para su uso principalmente en animales de compañía y grandes animales de granja. Estos medicamentos están disponibles en forma de inyecciones, soluciones para infusión, productos tópicos, champús, aerosoles y concentrados para soluciones orales para usar en el agua de bebida de los animales o soluciones para el tratamiento de peces.

La revisión de los medicamentos veterinarios que contienen NMP es la primera remisión en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) 2019/6, que se introdujo como parte del nuevo reglamento de medicamentos veterinarios de la UE. Las recomendaciones del CVMP se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante para toda la UE el 28 de marzo de 2023.