EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la variación que requiere evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para varios medicamentos.

Bravecto Plus, con un procedimiento agrupado que incluye la adición de una nueva indicación terapéutica para la prevención de la aelurostrongilosis (al evitar el establecimiento de Aelurostrongylus abstrusus adulto responsable de la enfermedad clínica)

Para Zeleris, procedimiento agrupado que incluye la adición de una nueva indicación terapéutica para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina debida a Mycoplasma bovis asociada con pirexia.

Aservo EquiHaler, un procedimiento agrupado que incluye la actualización de las secciones del prospecto sobre precauciones especiales de uso, tras el resultado de la evaluación del CVMP del PSUR.

Procedimiento agrupado de Librela que incluye la actualización del RCP y las secciones del prospecto sobre precauciones especiales de uso y eventos adversos , tras el resultado de la evaluación del CVMP del 3er PSUR

Gumbohatch un procedimiento agrupado que incluye la adición de un uso asociado mixto de Gumbohatch y Evanovo

Para BTVPUR un procedimiento agrupado que incluye la modificación del RCP y las secciones del prospecto sobre eventos adversos, según lo recomendado en función de las actividades de detección de señales.

Además, evaluaciones para simparica trio, evanovo, y zolvix, galliprant, trocoxil, Innovax-ND-IBD y procox.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para Mhyosphere PCV ID, Syvazul BTV, Librela, Halocur. Equip WNV. Purevax RCP FeLV, Purevax RCP, Suvaxyn PRRS MLV, Naxcel, Suprelorin, Equip WNV, Versican Plus Pi/L4R; Versican Plus Pi/L4; Versican Plus DHPPi/L4; Versican Plus DHPPi/L4R; Versican Plus L4, y Vectormune FP ILT; Vectormune FP ILT + AE.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación agrupada que requiere evaluación para Suvaxyn PRRS MLV  con respecto a la adición del uso nasal como vía de administración adicional y para modificar la indicación terapéutica aprobada para incluir protección contra el subtipo-1 heterólogo AUT15-33, subtipo -2 cepas BOR57 y subtipo-3 Lena del virus PRRS.

El Comité adoptó por mayoría una opinión positiva para una modificación que requiere evaluación para Lotilaner Elanco (lotilaner) relativa al cambio de clasificación de 'sujeto a prescripción veterinaria' a 'no sujeto a prescripción veterinaria'.

CONFORME AL REGLAMENTO (CE) N.º 726/2004

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Bovilis Nasalgen-C,  de Intervet International BV, una nueva vacuna para la inmunización activa de bovinos desde el día del nacimiento para reducir los signos clínicos de enfermedad del tracto respiratorio superior y nasal excreción viral de la infección por coronavirus bovino.

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de prórroga de la autorización de comercialización existente para Coxevac (vacuna Coxiella burnetii (inactivada), de CEVA Santé Animale, relativa a la adición de una nueva especie de destino: las ovejas.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de  Innovax-ILT-IBD  (vacuna contra la enfermedad de Marek, la laringotraqueítis infecciosa aviar y la enfermedad infecciosa de la bursitis (recombinante viva)), de Intervet International BV, una nueva vacuna para la inmunización activa de pollitos de un día o huevos de gallina embrionados de 18-19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la laringotraqueítis infecciosa aviar (ILT) y el virus de la enfermedad de Marek (EM) y para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y lesiones causadas por el virus de la enfermedad infecciosa de la bolsa (EII).

El Comité adoptó, por consenso, una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Eurican L4  (vacuna contra la leptospirosis canina), de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, una nueva vacuna para la inmunización activa de perros a partir de las 7 semanas de edad para prevenir o reducir la mortalidad, signos clínicos, infección, excreción bacteriana, portación renal y lesiones renales por leptospirosis canina.

El Comité adoptó, por consenso, una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Prolevare, una solicitud de consentimiento informado, de Zoetis Bélgica, un nuevo producto para el tratamiento del prurito asociado con la dermatitis alérgica en perros y el tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros. perros.

REFERENCIAS SINDICALES Y PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS

El Comité concluyó dos procedimientos de arbitraje para Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos y denominaciones asociadas y Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos y nombres asociados (ambos contienen butafosfán y cianocobalamina (vitamina B12) de CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH y Veyx-Pharma GmbH, respectivamente. Los asuntos fueron remitidos al Comité por Chequia como Estado miembro de referencia en los procedimientos descentralizados., en virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE debido a las preocupaciones planteadas por Alemania en relación con la seguridad y la eficacia. El Comité adoptó por consenso los dictámenes que concluyen que las objeciones planteadas por Alemania durante el procedimiento descentralizado no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente.

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

El Comité adoptó cinco informes de asesoramiento científico además de cuatro solicitudes de asesoramiento inicial y un asesoramiento de seguimiento. Una solicitud se refería a un producto biológico y cuatro a productos farmacéuticos. Las respectivas especies de destino eran perros, caballos, ovejas y vacas.

DOCUMENTOS CONCEPTUALES Y DIRECTRICES

El Comité adoptó un proyecto de directriz sobre vacunas de ADN plasmídico para uso veterinario (EMA/ CVMP /IWP/365817/2022) para un período de consulta pública de 4 meses. Esta guía ha sido desarrollada para brindar asesoramiento a los fabricantes que solicitan la autorización de comercialización de vacunas de ácido nucleico para su uso en animales cuando la vacuna consta de plásmido(s) de ADN bacteriano o sintético. Se aplica a las vacunas de ADN, que consisten en ADN plasmídico no amplificable en células eucariotas.

CUESTIONES ORGANIZATIVAS

La reunión del CVMP fue seguida por un Día informativo de la Agencia Europea de Medicamentos los días 16 y 17 de febrero de 2023 bajo el lema "Actualizaciones sobre política regulatoria, avances científicos y de procedimiento".

ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL

El Comité adoptó dos pautas revisadas de farmacovigilancia. GL35 sobre sistemas informáticos: Farmacovigilancia : normas electrónicas para la transferencia de datos, y GL42 sobre sistemas de TI: Farmacovigilancia : elementos de datos para la presentación de informes de eventos adversos.

Pueden encontrar toda la información en este enlace.