EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para los cambios relacionados con la calidad para los medicamentos Suvaxyn Circo+MH RTU, Galliprant, Bovela, Defensor y Nobivac Myxo-RHD Plus de MSD Animal Health.

Por otra parte, el Comité aprobó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Purevax RC para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

Respecto al asesoramiento científico, han aprobado cuatro informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre dos productos farmacéuticos y dos productos biológicos. Las respectivas especies de destino eran cerdos (un producto), perros (un producto) y bovinos (dos productos).

Asimismo, la EMA ha anunciado un nuevo documento de reflexión sobre la resistencia en ectoparásitos. Los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se han tenido en cuenta para la revisión del documento de reflexión. El documento de reflexión tiene como objetivo ofrecer una visión general de la resistencia conocida de los ectoparásitos a las sustancias activas utilizadas en los medicamentos veterinarios con un enfoque especial en Europa, y proporcionar una revisión del conocimiento actual sobre los mecanismos de resistencia, los métodos de detección y las posibles estrategias de control.

NUEVAS TERAPIAS Y TECNOLOGÍAS

Por otro lado, se llevará a cabo un proyecto de directriz revisada sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios diseñados específicamente para la terapia con fagos (EMA/ CVMP /NTWP/32862/2022) para un período de consulta pública de 4 meses. Esta guía ha sido desarrollada para abordar la base regulatoria, técnica y científica aplicable a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios de fagoterapia cuando se espera una composición variable del producto final.

El Comité adoptó igualmente un documento de preguntas y respuestas sobre la evaluación y el control de las impurezas (mutagénicas) reactivas del ADN en los medicamentos veterinarios.

GRUPOS DE TRABAJO

Por último, han elegido a J. Mount como vicepresidente del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia por un mandato de 3 años.

También han adoptado los planes de trabajo para 2023 de los grupos de trabajo del CVMP sobre inmunología y seguridad.

Pueden encontrar toda la información en este enlace.