¿Qué supone la entrada en vigor del reglamento UE sobre medicamentos veterinarios?

Tras un periodo transitorio de tres años desde su publicación, a partir de este 28 de enero, el reglamento de la UE 2019/6 sobre medicamentos veterinarios ya será de aplicación. Para conocer más acerca de qué supone esto para el sector, hemos entrevistado a Pablo Hervás, director técnico de Veterindustria.

Pregunta: ¿Qué supone la entrada en vigor del reglamento UE 2019/6?

Respuesta: Con este nuevo cuerpo normativo se persigue una mejora en la disponibilidad de medicamentos en todos los Estados miembros, para que los veterinarios puedan contar con una amplia gama de herramientas para el desempeño de su importante actividad como garantes de la sanidad y bienestar animal y salud pública.

Además de regular aspectos relacionados con la autorización y mantenimiento de los medicamentos veterinarios en el mercado, el Reglamento introduce nuevos requisitos en aspectos clave para el veterinario como son la prescripción y uso de medicamentos veterinarios. Por otro lado, se introducen novedades en cuanto a la distribución, monitorización del uso de los antimicrobianos, venta a distancia de medicamentos veterinarios, publicidad y promoción, entre otros temas.

P: ¿Cómo le afecta a un veterinario?

R: En general, el Reglamento supone un refuerzo de la figura del profesional veterinario como garante de la sanidad y bienestar animal, salud pública y seguridad alimentaria.

El Reglamento determina aspectos clave para la actividad del veterinario como son la prescripción y el uso. Además, el Reglamento incluye mejoras en el sistema de notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte del veterinario, un aspecto fundamental para mantener la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.

Para combatir la resistencia a los antimicrobianos, se va a establecer un listado de antibióticos que estarán reservados para infecciones en humana y se reafirma la prohibición del uso de antimicrobianos como promotores de crecimiento (vigente desde 2006). También, se establece la obligatoriedad para la recopilación de datos de venta y uso de antimicrobianos.

P: ¿Cuáles son las novedades más destacadas?

R: Se introduce una novedad importante al ampliar el procedimiento de autorización centralizado a cualquier medicamento veterinario. Asimismo, la evaluación por parte de las autoridades competentes se regirá por un procedimiento más eficiente desde el punto de vista administrativo e igualmente riguroso en cuanto a los requisitos para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos veterinarios.

Se introduce un enfoque de la farmacovigilancia basado en el riesgo y se establece un procedimiento para la armonización de los resúmenes de las características (fichas técnicas) de los productos para que no haya diferencia en cuanto a las condiciones de uso entre los Estados miembros.

Se pretende que haya una mejora importante en la reglamentación, al simplificar la información obligatoria en el etiquetado y los envases y ofrecer la posibilidad de uso de pictogramas y abreviaturas armonizados.

Por otro lado, en materia de prescripciones veterinarias, éstas serán válidas en toda la Unión Europea.

P: El artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 exige que la Agencia Europea de Medicamentos establezca y gestione, en colaboración con los Estados miembros, una base de datos de la UE sobre medicamentos veterinarios. ¿Qué se espera de esta base de datos? ¿Como ayudará al veterinario en su trabajo diario?

R: Se trata de una novedad importante y una herramienta muy útil para los veterinarios, ya que tendrán a su disposición una base de datos que contendrá todos los medicamentos autorizados en todos los países de la UE. De esta forma, un veterinario podrá acceder a información valiosa como los prospectos, los resúmenes de las características del medicamento y los informes de evaluación de los medicamentos veterinarios.

P: Respecto a la prescripción en cascada, ¿recoge aspectos importantes a destacar para el veterinario?

R: Se han producido cambios en cuanto a la prescripción en cascada, ya que además de los dos sistemas para animales productores de alimentos y los que no lo son, se ha añadido un sistema específico para acuicultura, teniendo en cuenta las especificidades de este sector. Con las nuevas reglas para la prescripción excepcional prevalece la prescripción de medicamentos autorizados en veterinaria frente a los de humana. Además, se han producido novedades en cuento a los tiempos de espera que debe fijar el veterinario para carne, leche, huevos, etc.

P: ¿Cuáles son los puntos más destacados respecto a la prescripción de antibióticos?

R: Las prescripciones de antimicrobianos tendrán una validez de cinco días, y en el caso de que se prescriban con fines metafilácticos solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario. Además, el veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, en particular con fines metafilácticos y profilácticos. Así, el uso profiláctico de antibióticos solo está permitido en circunstancias excepcionales y se aplican restricciones al uso metafiláctico.

Por último, Hervás puntualiza que “los veterinarios han de tener en cuenta que también será de aplicación el nuevo Real Decreto 1157/2021 sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, que viene a complementar la norma europea en aspectos de interés para su actividad como son la farmacovigilancia veterinaria, el etiquetado, los ensayos clínicos o la publicidad. Además, a partir del 28 de enero de 2022 también será de aplicación la nueva normativa de piensos medicamentosos, que son el Reglamento 2019/4 y el Real Decreto 370/2021, con importantes novedades”.