A consulta pública la regulación de los medicamentos alérgenos veterinarios

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el proyecto de orden por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y de los graneles de alérgenos de uso humano y veterinario.

El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece, en el apartado 1 de su artículo 45, que las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de estos con las particularidades previstas en dicha ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.

A su vez, de acuerdo con la definición recogida en el apartado 21 del artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, los alérgenos son todo producto destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante, y se consideran medicamentos inmunológicos, de acuerdo con el apartado 19.b) de ese mismo artículo 2.

Asimismo, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.h) del artículo 2 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y también las nuevas definiciones incluidas en el Reglamento UE 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, los alérgenos veterinarios se consideran igualmente medicamentos inmunológicos y biológicos, en la medida en que se ajustan a la definición de estos, puesto que medicamento inmunológico se define como un medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de inducir inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar el estado de inmunidad; y medicamento biológico se define como un medicamento veterinario en el que su principio activo es una sustancia biológica.

Consecuentemente, los alérgenos tanto de uso humano como veterinarios son medicamentos, y, por tanto, quedan sometidos a la regulación general de estos, establecida tanto en la normativa nacional como comunitaria, con las particularidades previstas en la misma y las que se establezcan reglamentariamente en la presente orden

En el momento actual existen numerosos alérgenos que, aunque de acuerdo con su régimen de producción podrían considerarse como medicamentos de fabricación industrial, por diversos motivos, generalmente ligados a la utilización del concepto de preparación individualizada y al hecho de que parte del proceso productivo no sea industrial, no cuentan con la autorización de comercialización de medicamentos propia de los medicamentos fabricados industrialmente.

Además, debido a las características específicas de este tipo de medicamentos en cuanto a su producción, alguno de los productos alergénicos podría tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías.

Por lo tanto, esta orden trata de establecer un procedimiento que posibilite la regularización de la actual situación en la que se encuentran los alérgenos.

El próximo 15 de diciembre de 2021 finaliza el envío de aportaciones.

Puede consultar el texto íntegro sometido al trámite de información pública en este enlace.