EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización para una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga en sangre y tejidos linfoides, excreción fecal del virus y lesiones en tejidos linfoides asociadas con la infección por PCV2.

También adoptaron por consenso un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II para Respiporc FLUpan H1N1 (virus de influenza A inactivado / cepa humana), sobre la modificación de la información del producto para permitir su uso durante el embarazo y la lactancia.

Por otra parte, el Comité informa que se adoptaron por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para tres fármacos veterinarios (Vaxxitek HVT + IBD y Bovela, Halagon y Credelio).

Además, el CVMP aprobó una solicitud de variación de tipo IB agrupada (sujeta a un procedimiento de trabajo compartido) para Oncept IL-2, en relación con los cambios relacionados con la calidad.

En referencia al asesoramiento científico, apuntan que se ha adoptado un informe para asesorar sobre un producto farmacéutico veterinario destinado a perros.

Asimismo, el Comité adoptó una serie de documentos relacionados con el Reglamento (UE) 2019/6, como los módulos de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria, o un proyecto de documento conceptual sobre la revisión de la recomendación del CVMP sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios para un período de consulta pública de 3 meses.

FARMACOVIGILANCIA

El Comité revisó los IPS para Credelio Plus, Equilis West Nile, HorStem, Meloxoral, Mirataz, Nobivac Myxo RHD Plus, Prac-Tic y Vectra Felis, y concluyó que no se requerían más acciones.

El Comité revisó el IPS de Librela y concluyó que se requerían cambios en la información de su producto.

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