La EMA autoriza la comercialización de tres nuevos medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de un producto genérico que contiene imidacloprid y moxidectina para el tratamiento y prevención de infecciones parasitarias mixtas en gatos, hurones y perros.

También han anunciado un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de un producto para proporcionar sujeción, sedación y analgesia durante la realización de procedimientos y exámenes no invasivos, no dolorosos o levemente dolorosos destinados a no durar más de 30 minutos en perros.

Además, se ha adoptado un dictamen positivo para la solicitud de autorización de comercialización de una nueva vacuna para la inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas reproductoras y primerizas para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones macroscópicas causadas por Clostridioides difficile, toxinas A y B, y reducir los signos clínicos y las lesiones macroscópicas causadas por Clostridium perfringens tipo A, toxina α.

Por otra parte, el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II NexGard Combo, Nobivac L4 y para Reconcile. Asimismo, sobre cambios relacionados con la calidad, también se ha adoptado un dictamen positivo para Vaxxitek HVT + IBD, Prevexxion RN + HVT + IBD y Prevexxion RN.

RENOVACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización de VarroMed y Stronghold Plus. El Comité, tras reevaluar la relación beneficio-riesgo de estos productos, concluyó que la calidad, seguridad y eficacia siguen estando debidamente demostradas y, por tanto, recomendó la renovación indefinida de las autorizaciones de comercialización.

FARMACOVIGILANCIA

El Comité aprobó las recomendaciones de cambios en el resumen de las características del producto para Bravecto Plus y Ubac como resultado de las actividades de detección de señales.

Y revisó los IPS para Letifend, Purevax RC, Purevax RCP, Purevax RCP FeLV, Purevax RCPCh y Purevax RCPCh FeLV, y concluyó que se requerían cambios en la información de sus productos.

También concluyó que para los IPS de los fármacos Apoquel, Baycox Iron, Bovilis Blue-8, Clevor, Porcilis AR-T DF, Recocam y Respiporc FLUpan H1N1, no se requería ninguna acción.

Por último, destacan un proyecto de documento de reflexión sobre la interpretación del artículo 72 del Reglamento (UE) 2019/6 en relación con la documentación de seguridad ambiental y la evaluación del riesgo ambiental de determinados medicamentos veterinarios (EMA / CVMP / ERA / 245311/2021) durante un período de consulta pública de 3 meses.

Además de otro período de consulta pública de 3 meses para un documento de reflexión sobre el uso de macrólidos, lincosamidas y estreptograminas en animales productores de alimentos en la Unión Europea. Este documento conceptual se ha desarrollado para abordar la necesidad de revisar el estado de estas clases de antimicrobianos, en particular considerando su importancia para tratar las infecciones zoonóticas por Campylobacter en humanos y su capacidad para seleccionar ciertos genes de multirresistencia que se han detectado en aislamientos de animales en Europa. 

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