Últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización para Felpreva (tigolaner / emodepside / praziquantel), de Vetoquinol S.A., un nuevo producto para gatos con infestaciones parasitarias mixtas o en riesgo de contraerlas.

Además, han aprobado un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II para Frontpro, en relación con un cambio de condición jurídica de medicamento veterinarios con receta médica a medicamento sin receta.

Por otra parte, adoptaron por consenso un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II agrupada para Porcilis PCV ID a fin de cambiar la información del producto para agregar una indicación de uso mixto asociado con Porcilis Lawsonia ID, y ampliar la categoría de especies de destino de cerdos de engorde a cerdos.

Asimismo, el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de variación de tipo II para Poulvac E. coli para cambiar la información del producto y destacar que se ha demostrado la seguridad del fármaco cuando se administra a pollos durante la puesta.

También recogen una solicitud de modificación de tipo II (sujeta a un procedimiento de trabajo compartido) para que Circovac cambie la información del producto para agregar el uso mixto asociado con otros productos relacionados autorizados a nivel nacional y para extender la duración de la inmunidad a 23 semanas en caso de uso mixto.

Por otro lado, la EMA adoptó por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para 6 medicamentos veterinarios.

En el informe de la última reunión también se hace referencia a la notificación formal de MSD Animal Health sobre su decisión de retirar la solicitud de variación de tipo II para una nueva indicación terapéutica contra los flebótomos (Phlebotomus perniciosus) para los comprimidos masticables de Bravecto para perros. Se proporcionará más información sobre esta solicitud de variación de tipo II y el estado de la evaluación científica en el momento de la retirada en un informe de evaluación público. El informe, junto con la carta de retirada del solicitante, se publicará en el sitio web de la Agencia.

En lo referente a las renovaciones de autorizaciones de comercialización, el Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización de Coliprotec F4 / F18 y Cepedex. El Comité, tras reevaluar la relación riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, seguridad y eficacia siguen estando debidamente demostradas y, por tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.

En el área de la farmacovigilancia, apuntan a una recomendación de cambios en el resumen de las características del producto para Vepured como resultado de las actividades de detección de señales.

El Comité también examinó los IPS para Forceris, Meloxidolor y Reprocyc ParvoFLEX y concluyó que no se requerían más acciones.

Por último, indican que, en la próxima reunión del 13 de octubre de 2021, el encuentro se centrará en las posibles declaraciones de propiedades y los requisitos de datos para las alternativas a los antimicrobianos y el posible impacto medioambiental del uso de antiparasiticidas en animales de compañía.

Toda la información pueden encontrarla en este enlace.