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Se reducen los acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios en 2020
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Se reducen los acontecimientos adversos de medicamentos veterinarios en 2020

El boletín anual de farmacovigilancia veterinaria de la AEMPS señala que el número de notificaciones de acontecimientos adversos (AA) en España en 2020 fue de 1.941. En 2019, las notificaciones de AA fueron 2.078
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Boletín Anual de Farmacovigilancia Veterinaria de 2020, que recoge las actividades de farmacovigilancia llevadas a cabo por la institución a través de su Departamento de Medicamentos Veterinarios, con el fin de evaluar de manera continuada la eficacia y la seguridad de los fármacos registrados en España, e identificar los riegos conocidos o desconocidos que pueden generar estos medicamentos.


El boletín repasa así las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos (AA) de estos fármacos, que han disminuido respecto al año 2019, los informes periódicos de seguridad (IPS), que tienen la obligación de presentar los titulares de los medicamentos, así como las evaluaciones realizadas a los sistemas de farmacovigilancia.


La AEMPS recuerda que “el hecho de que se observen acontecimientos adversos a un MV (medicamento veterinario) no debe ser considerado como algo extraordinario, ya que no hay ningún MV que sea totalmente inocuo o exento de poder causar reacciones, ni ningún MV que sea 100% eficaz. De ahí la necesidad de implementar un sistema de FV (farmacovigilancia) y una evaluación técnica del balance B/R (beneficio/riesgo), para aportar a todos los interesados (profesionales sanitarios, ganaderos, propietarios de los animales y usuarios en general) la mejor información que ayude a tomar las mejores decisiones de tratamiento en cada momento”.


El número de notificaciones de acontecimientos adversos (AA) en España en 2020 alcanzó las 1.941. De ellas 1.510 AA fueron casos notificados por primera vez, y el resto seguimientos que aportaban una mayor información sobre casos notificados previamente. En 2019, las notificaciones de AA fueron 2.078.


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En cuanto a la estratificación de estos acontecimientos adversos en el año 2020, las especies de destino en que se presentaron las AA fueron las siguientes: perro, gato, oveja, cerdo, vaca, conejo, cabra, gallina, caballo, hurón, lubina, abeja y rata.


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Además, hubo 20 casos que afectaron a personas. Como medicamentos veterinarios implicados, los grupos en los que más frecuentemente se ha notificado corresponden a: vacunas, ectoparasiticidas, antimicrobianos, hormonales, antiinflamatorios no esteroideos, endocticidas, combinación de ingredientes activos y agentes neurológicos.


Figura3


Respecto a los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), el organismo detalla que en 2019 se recibieron 1.700 informes, lo que supone un aumento en comparación con los datos de 2019, cuando se recibieron 1.477 informes.


De todos los informes evaluados, en 37 de los IPS se concluyó que era necesario proceder a la modificación de las fichas técnicas.


Por otra parte, el Comité de seguridad de medicamentos veterinarios celebró en 2020 tres reuniones en las que se trató la modificación de la autorización de comercialización de 37 medicamentos veterinarioscomo Osurnia.


ALERTAS POR DEFECTOS Y NUIS


En cuanto a las alertas por defecto de calidad emitidas, en 2020 se decretaron seis alertas por defectos de calidad correspondientes a varios lotes de Clabuvactin; Ivertin 10 mg/ml; Floxabactin 15mg; Norocarp 50 mg/ml; Otimectin 1mg/g; y Neomectin 12 mg/g.


Además, el informe señala que el pasado año recibieron y gestionaron, por afectar a medicamentos veterinarios registrados en España, 5 alertas de seguridad no urgente (NUIS).


Boletín Anual de Farmacovigilancia de 2020

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