EMA aprueba la comercialización de dos nuevos medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), en su última reunión celebrada del 3 al 5 de noviembre de 2020, adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización para NexGard Combo (esafoxolaner / eprinomectin / praziquantel) de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, una nueva solución de aplicación directa para gatos con o en riesgo de infecciones mixtas por cestodos, nematodos y ectoparásitos.

Además, también recibió un dictamen positivo una solicitud de autorización de comercialización para Enteroporc Coli de IDT Biologika GmbH, una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdas jóvenes y cerdas preñadas para proporcionar protección pasiva a los lechones contra la diarrea neonatal porcina causada por cepas de Escherichia coli.

Por otra parte, el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II para Advocate para actualizar la información del producto en lo que respecta al uso del producto durante el embarazo y la lactancia. También aprobaron varias solicitudes de variación de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para 4 medicamentos y para una solicitud de modificación de tipo IB de 4 fármacos veterinarios.

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

La EMA acordó actualizar la entrada para el carbonato de propileno en la lista de sustancias consideradas no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 y adoptó una lista revisada (EMA / CVMP / 519714 / 2009– Rev.47). Esta decisión siguió a la revisión por parte del Comité de una solicitud que se había presentado de acuerdo con las directrices pertinentes del CVMP.

En referencia al asesoramiento científico, se aprobaron siete informes de asesoramiento científico separados a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial, dos de los cuales se referían a productos inmunológicos y cinco farmacéuticos.

FARMACOVIGILANCIA

El Comité revisó los IPS para Bovilis Blue-8, Bravecto, Bravecto Plus, Mirataz y Vectra 3D, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de sus productos.