EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), en su última reunión celebrada del 8 al 9 de septiembre de 2020, adoptó por consenso un dictamen positivo para la autorización de comercialización de Librela (bedinvetmab) de Zoetis, un nuevo producto para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en perros, y para la autorización de comercialización de OvuGel (acetato de triptorelina) de Vetoquinol, un nuevo producto para la sincronización de la ovulación en cerdas.

También adoptaron por consenso un dictamen positivo para una solicitud de variación de tipo II para Cytopoint (lokivetmab), para añadir una nueva indicación terapéutica para el tratamiento del prurito asociado con la dermatitis alérgica en perros, un dictamen positivo para una solicitud de modificación de tipo II para Nobilis IB Primo QX,para actualizar la información del producto basándose en nuevos datos sobre el uso seguro del producto durante el período de puesta de huevos, y  opiniones positivas para solicitudes de variación de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para Zycortal, Nasym, Nobivac L4, Canigen L4 y Suvaxyn Circo y Suvaxyn Circo + MH RTU.

Además, de varias opiniones positivas para las solicitudes de modificación de tipo IB (sujetas a un procedimiento de trabajo compartido) relativas a los cambios relacionados con la calidad para 7 medicamentos veterinarios.

Por otra parte, el Comité concluyó el procedimiento de remisión para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenofumarato de tiamulina presentado como premezcla para piensos medicamentosos y polvo oral para uso en el pienso para su administración a cerdos. El asunto fue remitido al Comité por Bélgica debido a preocupaciones relacionadas con la idoneidad de la indicación y el régimen de dosificación para la prevención o metafilaxis (cuando no esté asociada con el tratamiento) de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae. Así, concluyeron que los datos disponibles son insuficientes para respaldar la eficacia de los productos en cuestión para esta indicación a la dosis recomendada, que se consideró que planteaba un riesgo de tratamiento ineficaz y desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. En definitiva, recomiendan modificar las autorizaciones de comercialización de los productos en cuestión para modificar la información del producto en consecuencia.

ASESORAMIENTO CIENTÍFICO

El Comité aprobó cuatro informes de asesoramiento científico en respuesta a las solicitudes sobre cuestiones de eficacia de un nuevo medicamento veterinario para trastornos metabólicos en caballos; sobre cuestiones de seguridad para un nuevo producto veterinario inmunológico para perros; consejos de seguimiento sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de un nuevo medicamento veterinario para la indicación de trastornos musculoesqueléticos en perros; y asesoramiento inicial sobre cuestiones de eficacia para la extensión de un producto veterinario inmunológico a perros.

FARMACOVIGILANCIA

Respecto a la farmacovigilancia, se revisó el IPS de Convenia y concluyó que se requerían cambios en la información del producto. El Comité también revisó los IPS para Equilis StrepE, Letifend, Forceris y Zolvix, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de su producto.