Últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) celebró su última reunión del 16 al 18 de junio. Una de las novedades anunciadas es que sacarán a consulta pública, durante 3 meses, un proyecto de estrategia sobre antimicrobianos para el periodo de 2021-2025.

Según han explicado, el enfoque de las actividades del CVMP con respecto a los antimicrobianos en los próximos cinco años será apoyar la implementación efectiva de esas disposiciones en el Reglamento (UE) 2019/6 que llevan adelante el Plan de Acción Único de Salud de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Las acciones propuestas abordan medidas que incorporan el uso responsable de antimicrobianos en medicina veterinaria, la protección de la salud pública y animal contra el riesgo de RAM y el apoyo al desarrollo de nuevos antimicrobianos y sus alternativas.

Por otra parte, el Comité adoptó por consenso una solicitud de variación de tipo II agrupada para Bluevac BTV8, y las solicitudes de variación de tipo IB para Stronghold Plus y Felisecto Plus, para corregir las traducciones de la información del producto.

Además, aprobaron las renovaciones de las autorizaciones de comercialización de Simparica y de Zycortal. El Comité, tras reevaluar el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia siguen demostrándose adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

En el apartado de los límites máximos de residuos, la EMA recomienda establecer límites máximos de residuos para la bupivacaína en bovinos.

También acordó incluir al grafito cristalino natural en la lista de sustancias no incluidas en el Reglamento (CE) no 470/2009. “Esta decisión siguió a la revisión del Comité de una solicitud que se había presentado de acuerdo con la orientación pertinente del CVMP”, aclaran.

FARMACOVIGILANCIA

Respecto a la farmacovigilancia veterinaria, el Comité recomendó enmiendas a la información de dos productos veterinarios. Por otro lado, revisó los IPS de 11 fármacos y concluyó que no necesitan más cambios en la información de sus productos.

La EMA adoptó una nueva directriz sobre el agua para uso farmacéutico tras la aprobación por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano en su reunión de mayo de 2020.

Esta guía tiene en cuenta los comentarios recibidos durante la consulta pública y aborda los cambios en algunas monografías de la Farmacopea Europea (agua para inyecciones - revisada, agua para la preparación de extractos - nueva, agua altamente purificada - eliminada), así como las expectativas actuales de la calidad mínima aceptable de agua utilizada en la fabricación de sustancias activas y medicamentos para uso humano y veterinario.