Últimas novedades sobre medicamentos veterinarios de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Estudiarán el riesgo ambiental de los fármacos veterinarios parasiticidas

​La Agencia Europea del Medicamento ha aprobado un documento que se someterá a consulta pública para evaluar el riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios parasiticidas utilizados en animales de compañía
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El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado en su última reunión, celebrada del 21 al 23 de abril de 2020, que adoptó un documento conceptual sobre la evaluación del riesgo ambiental para los medicamentos veterinarios parasiticidas utilizados en animales de compañía.


Asimismo, el Comité aprobó por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo II para Meloxidyl e Imrestor en relación con los cambios relacionados con la calidad.


Por otra parte, por consenso una opinión positiva para una solicitud de variación de tipo II para Bravecto para reducir la edad mínima de los animales objetivo.


Además, han informado de la decisión de retirar la solicitud de una autorización de comercialización inicial para Tulatrixx.


RENOVACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN


El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la renovación de las autorizaciones de comercialización para Novaquin y Upcard. Los expertos, tras reevaluar el equilibrio riesgo-beneficio de estos productos, concluyó que la calidad, la seguridad y la eficacia se siguen demostrando adecuadamente y, por lo tanto, recomendó la renovación de las autorizaciones de comercialización.


ASESORAMIENTO CIENTÍFICO


La EMA asesorará sobre cuestiones de calidad y eficacia para un nuevo medicamento veterinario antimicrobiano para bovinos; sobre cuestiones de eficacia para un nuevo medicamento veterinario para el trastorno del comportamiento en perros; sobre cuestiones de eficacia para un nuevo medicamento veterinario para el trastorno gastrointestinal en caballos; evaluación preliminar del perfil de riesgo para un nuevo medicamento veterinario antimicrobiano para perros; y sobre cuestiones de calidad y seguridad para un nuevo medicamento veterinario para el trastorno del sistema urinario en gatos.


FARMACOVIGILANCIA


El Comité revisó los IPS para Baycox Iron, Improvac, Respiporc FluPan H1N1, SevoFlo, Zeleris y Suvaxyn Circo + MH RTU, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de sus productos.


EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES


Respecto a la evaluación de riesgos ambientales, han adoptado un nuevo documento conceptual sobre la evaluación del riesgo ambiental para los medicamentos veterinarios parasiticidas utilizados en animales de compañía por un período de consulta pública de 6 meses.


El objetivo es desarrollar un documento de reflexión que considere el estado del conocimiento sobre la emisión al medio ambiente de dichos productos, los riesgos potenciales para el medio ambiente, el enfoque para la evaluación del riesgo ambiental y la necesidad y viabilidad de medidas para mitigar cualquier riesgo identificado.

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