Las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en Europa alcanzan su cifra más alta

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado su informe anual correspondiente a 2024, donde ofrece información sobre las prioridades estratégicas de la Agencia y sus contribuciones a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).

El informe describe los aspectos más destacados de la evaluación y el seguimiento de medicamentos humanos y veterinarios, junto con una selección de cifras clave. 

Otras actividades importantes cubiertas por el informe incluyen los esfuerzos de la Agencia para invertir en mejores procesos y decisiones regulatorias basadas en evidencia, utilizando iniciativas como Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) y la Red de Análisis de Datos e Interrogatorio del Mundo Real (DARWIN EU) , facilitando la adopción de métodos de fabricación avanzados y utilizando inteligencia artificial para el beneficio de los pacientes y la salud pública; y el trabajo de la EMA para fortalecer la colaboración en toda la red reguladora de medicamentos europea y a nivel internacional.

En el ámbito veterinario, la EMA recomendó la autorización de comercialización de 25 medicamentos veterinarios, el mayor número de recomendaciones en un año. De estos, dos contenían un nuevo principio activo. Catorce eran vacunas, siete de ellas desarrolladas mediante un proceso biotecnológico.

En 2024, la labor de la EMA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos veterinarios contribuyó a impulsar la comercialización de tratamientos innovadores que fortalecen la salud animal y previenen la transmisión de enfermedades en la UE. La Agencia apoya a los desarrolladores en todas las etapas del desarrollo de medicamentos veterinarios, impulsando la innovación y la investigación ofreciendo su experiencia antes, durante y después de la autorización de comercialización.

Aspectos destacados del informe de la EMA sobre medicamentos veterinarios

Asesoramiento científico

La EMA ofrece asesoramiento científico a las empresas sobre las pruebas y estudios adecuados para el desarrollo de medicamentos veterinarios, con el fin de facilitar la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y con una seguridad aceptable. En 2024, la EMA recibió 27 solicitudes de asesoramiento científico y también las finalizó. Casi una cuarta parte de las solicitudes finalizadas se referían a productos inmunológicos, incluidas las vacunas. Este tipo de medicamentos desempeña un papel fundamental en la protección de la salud animal mediante la prevención y el control de epizootias graves. También son importantes para la salud humana, ya que garantizan un suministro de alimentos seguro y previenen la transmisión de enfermedades infecciosas de animales a humanos. Además, las vacunas veterinarias pueden ser una herramienta eficaz para reducir la necesidad de utilizar antibióticos en animales, contribuyendo así a la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

Recomendaciones para la autorización de comercialización

Solicitudes de evaluación inicial

Las actividades de la fase inicial de evaluación de medicamentos veterinarios abarcan desde las reuniones previas a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación del CVMP, hasta la concesión de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. En 2024 se recibieron un total de 27 solicitudes, lo que supone un aumento del 8 % con respecto a 2023, continuando la tendencia observada desde la entrada en vigor del nuevo Reglamento sobre Medicamentos Veterinarios. Aproximadamente la mitad de estas solicitudes se presentaron para vacunas, 12 de las cuales se destinaron a animales destinados a la producción de alimentos.

Recomendaciones para la autorización

En 2024, la EMA recomendó la autorización de comercialización de 25 medicamentos veterinarios, la mayor cantidad de recomendaciones en un año. De estos, dos contenían un nuevo principio activo que no había sido autorizado previamente en la UE. Catorce eran vacunas, lo que supone un aumento del 55 % con respecto a 2023. De estas 14 vacunas, siete se habían desarrollado mediante un proceso biotecnológico. Esto demuestra el continuo interés de la industria de la salud animal por la innovación y el desarrollo de vacunas.

Entre las vacunas biotecnológicas, destaca Poulvac Procerta HVT-IBD-ND de Zoetis. Dicha vacuna está destinada para la inmunización activa de pollos de un día y huevos de gallina embrionados de 18-19 días para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad de Marek (EM); reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por el virus de la enfermedad infecciosa de la bursitis (EII); y reducir la mortalidad y los signos clínicos causados ​​por el virus de la enfermedad de Newcastle (EN).

El número medio de días necesarios para las autorizaciones iniciales ha disminuido considerablemente en comparación con años anteriores, debido principalmente a una reducción significativa del tiempo que tardan las empresas en responder a las preguntas del CVMP.

Monitoreo de seguridad de medicamentos

El Reglamento sobre Medicamentos Veterinarios exige la notificación de eventos adversos mediante los denominados Informes de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM). El número total de informes se recuperó en 2024, acercándose al nivel de 2022, cuando los titulares de autorizaciones de comercialización presentaron un retraso en la presentación de informes. Si bien las RAM notificadas desde fuera de la UE siguieron aumentando para los productos autorizados a nivel central (PAC), esta tendencia pareció revertirse para los medicamentos autorizados a nivel nacional (RAM no PAC ni de la UE).

Puede consultar el informe completo en este enlace.