Anuncian una guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes utilizados en fármacos veterinarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la publicación de un borrador de una guía titulada "Buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos utilizados en productos medicinales veterinarios", desarrollado por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Medicinales Veterinarios (VICH).

VICH es un programa trilateral lanzado oficialmente en abril de 1996, con el objetivo de armonizar los requisitos técnicos para la aprobación de medicamentos veterinarios en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, e incluye aportaciones de representantes tanto regulatorios como de la industria.

En apoyo de una armonización internacional más amplia de los requisitos reglamentarios, las directrices VICH también están disponibles para que las utilicen otros países.

El objetivo de este proyecto de guía es proporcionar recomendaciones sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API) para uso en medicamentos veterinarios. Facilita la armonización de un conjunto único de estándares internacionales para las inspecciones de instalaciones que fabrican API y materiales de partida para su uso en dichos productos. También permite a los fabricantes y reguladores un marco para garantizar que los API cumplan con las características de calidad y pureza que deben poseer.

La FDA ha participado en los esfuerzos para mejorar la armonización internacional y "está comprometida a buscar procedimientos técnicos con base científica para el desarrollo farmacéutico. Uno de los objetivos es identificar, y luego reducir, las diferencias en los requisitos técnicos para el desarrollo de medicamentos entre las agencias reguladoras de diferentes países", aseguran desde la administración. 

El trabajo de la FDA con VICH tiene como fin asegurar la certeza regulatoria para los productos veterinarios, incluidos requisitos predecibles y uniformes en toda la UE, Japón y los EE. UU. "El trabajo colectivo también ayuda a reducir las pruebas con animales, facilitar el comercio, garantizar la seguridad de los productos veterinarios y la confianza del consumidor", añaden. 

La agencia alienta al público a enviar comentarios sobre el borrador de la guía dentro de los 60 días para garantizar que la FDA considere sus comentarios antes de comenzar a trabajar en la versión final del documento de orientación. Para enviar comentarios electrónicamente, visite https://www.regulations.gov y escriba el siguiente número de expediente en el cuadro de búsqueda: FDA-2023-D-4761.