EMA recomienda dos nuevos medicamentos veterinarios para mascotas
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado en su última reunión, celebrada del 8 al 10 de octubre de 2019, que adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización inicial para Neptra, de Bayer Animal Health, un nuevo producto para el tratamiento de la otitis externa canina causada por cepas susceptibles de bacterias sensibles al florfenicol y hongos sensibles a la terbinafina.
Asimismo, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización inicial para Mirataz, de Aniserve, un nuevo producto para el aumento de peso corporal en gatos que experimentan poco apetito y pérdida de peso como resultado de condiciones médicas crónicas.
Por otra parte, adoptaron por consenso opiniones positivas para las solicitudes de variación de tipo II para Exzolt y para Suvaxyn Circo y Suvaxyn Circo + MH RTU, ambas relativas a cambios de calidad.
Además, 4 fármacos veterinarios, entre los que se encuentran Sedadex y Prevomax, recibieron por consenso una opinión positiva para una solicitud de variación de tipo IB.
El Comité también ha informado del inicio de un procedimiento para Stresnil 40 mg / ml solución inyectable para cerdos y nombres asociados, y sus productos genéricos (azaperona). Alemania remitió el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82 / CE. Este procedimiento de referencia se refiere a la idoneidad de los períodos de espera actuales (carne y despojos) en cerdos para los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente.
LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS
El Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando que los límites máximos de residuos actuales para diciclanil en ovejas permanezcan sin cambios.
El Comité acordó incluir el nonilfenol etoxilado con un promedio de 9-10 restos de óxido de etileno y octilfenol etoxilado con un promedio de 7-9 restos de óxido de etileno como nuevas entradas en la lista de sustancias consideradas como no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) No 470/2009 bajo el título de excipientes y adoptó una lista revisada (EMA / CVMP / 519714/2009-Rev. 41). Esta decisión siguió a la revisión del Comité de dos solicitudes que se presentaron de acuerdo con la orientación pertinente del CVMP.
FARMACOVIGILANCIA
El Comité revisó los PSUR para Easotic, EQUIP WNV, Halocur, MS-H vacuna, Naxcel, Nobivac Myxo RHD, Porcilis PCV M Hyo y Zeleris, y concluyó que no se requerían más acciones o cambios en la información de sus productos.
ANTIMICROBIANOS
El Comité adoptó un borrador de documento de reflexión CVMP sobre "Promover la autorización de alternativas a los antimicrobianos en la UE" (EMA / CVMP / 461776/2017) para su publicación por un período de consulta pública de 6 meses. Este documento de reflexión se ha desarrollado para identificar medidas adicionales que podrían tomarse para promover la autorización de alternativas a los antimicrobianos en la UE.
Recomendados
